Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en ½uvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques

Secteur : Activités juridiques et comptables · Industries · Recherche · Santé

Compétences clés

• Coordonner des équipes pluridisciplinaires
• Conseiller la direction sur les questions réglementaires
• Former aux évolutions techniques et règlementaires
• Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
• Représenter sa structure ou son service lors d'un événement ou auprès d'instances de décision
• Evaluer les risques réglementaires
• Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes

Métiers associés : Responsable qualité en industrie · Ingénieur / Ingénieure Hygiène, Sécurité et Environnement en industrie (HSE) · Formateur / Formatrice · Chargé / Chargée de pharmacovigilance en industrie pharmaceutique · Directeur / Directrice des affaires médicales pharmaceutiques

Source : France Travail, Répertoire opérationnel des métiers et des emplois (ROME 4.0, version 62).