Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation Met en ½uvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...) Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes

Secteur : Industries · Recherche

Compétences clés

• Animer, coordonner une équipe
• Enseigner, développer des compétences
• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
• Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes
• Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
• Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
• Contrôler la conformité des données

Métiers associés : Ingénieur qualité / Ingénieure qualité · Chargé / Chargée de validation-qualification en industrie pharmaceutique · Responsable qualité en industrie · Ingénieur / Ingénieure R&D en industrie · Ingénieur / Ingénieure méthodes et process

Source : France Travail, Répertoire opérationnel des métiers et des emplois (ROME 4.0, version 62).